EVALUASI MUTU KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK DENGAN BATCH YANG BERBEDA

EVALUASI MUTU KAPSUL KLORAMFENIKOL GENERIK DENGAN BATCH YANG BERBEDA

SINTA TRILILAH SARI

Demam tifoid (tifus) merupakan suatu penyakit infeksi akut usus halus yang disebabkan oleh bakteri Salmonella thypi dan masih menjadi masalah serius di seluruh dunia. Kloramfenikol merupakan salah satu antibiotik yang digunakan sebagai terapi pilihan demam tifoid karena efektivitasnya yang baik. Tujuan penelitian ini yaitu untuk mengetahui evaluasi mutu sediaan kapsul kloramfenikol generik dengan batch yang berbeda memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia atau tidak, serta adakah perbedaan dari kedua batch tersebut. Hasil yang diperoleh dalam penelitian ini adalah keseragaman bobot memenuhi persyaratan yaitu tidak lebih dari 2 kapsul yang bobotnya menyimpang dari kolom A (7,5%), hasil uji waktu hancur memenuhi persyaratan yaitu kapsul hancur sempurna kurang dari 15 menit, hasil uji validasi metode yaitu akurasi, linieritas, presisi, LOD dan LOQ memenuhi persyaratan. Hasil uji akurasi didapat nilai % recovery pada kisaran 80-120 %. Hasil uji linieritas diperoleh koefisien korelasi (R) 0,9994 dan koefisien determinasi ( ) 0,999. Hasil uji presisi diperoleh nilai SBR sebesar 0,096%. Hasil LOD dan LOQ diperoleh sebesar 1,0166 ppm dan 3,0806 ppm. Hasil uji disolusi ke-6 kapsul untuk kapsul kloramfenikol generik batch A dan batch B memenuhi persyaratan uji disolusi yaitu dalam 30 menit larut tidak kurang dari (Q) 85% dari jumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji statistik hipotesis Paired t-test kedua sampel tidak memiliki perbedaan karena nilai signifikansi lebih dari nilai a.
Kata Kunci :Evaluasi Mutu, Kapsul Kloramfenikol, Batch A, Batch B

2019

30216009

D3 Analis Farmasi & Makanan

AM3/19/008